Estratto determina AAM/PPA n. 40 del 20 gennaio 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata la seguente variazione: .II.e.5.a)2 - L'immissione in
commercio del medicinale «APONIL» (A.I.C. n. 027832) e' autorizzata
anche nella forma e confezione di seguito indicata, in aggiunta alle
confezioni gia' approvate:
confezione: «6 mg compresse rivestite con film» - 28
compresse in blister OPA- Al- PVC/PVC-Al - A.I.C. n. 027832094 (base
10) 0UKCSY (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: lacidipina.
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. - codice fiscale n.
13118331003.
Codice pratica: N1B/2019/990.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione autorizzata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione autorizzata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina:
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.