Estratto determina AAM/PPA n. 42/2020 del 20 gennaio 2020
Autorizzazione delle variazioni, descrizione del medicinale e
attribuzione numero A.I.C.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.e.4.a) - Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura confezionamento primario; medicinali non
sterili;
B.II.e.5.d) - Modifica nella dimensione della confezione del
prodotto finito; modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali multi dose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non
parenterale.
L'immissione in commercio del medicinale «MUNDOSON FLUIDO»
(A.I.C. n. 040574) e' autorizzata anche nella forma e confezione di
seguito indicata, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
confezione: «1 mg/g emulsione cutanea» 100 g in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040574055 (base 10) 16Q737 (base 32).
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Principio attivo: mometasone furoato.
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH con sede legale e domicilio
fiscale in Scholtzstrasse, 3 - cap. 21465 Reinbek - Germania.
Codice pratica: C1B/2019/1455.
Procedura europea: SE/H/1084/001/IB/010/G.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione autorizzata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione autorizzata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.