Estratto determina AAM/PPA n. 73 del 3 febbraio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA:
tipo IA, B.II.b.2a), aggiunta di un sito in cui si effettuano
il controllo dei lotti/le prove;
tipo II, B.II.b.1z), aggiunta di un nuovo sito di produzione
del bulk; cambi al processo di produzione, batch size, e controlli
in-process per adattarli al nuovo sito di produzione;
tipo IB, B.II.d.2d), aggiunta di una procedura alternativa per
il test dell'endotossina batterica al fine di testare la
«Gemcitabina» 40 mg/ml soluzione concentrata per infusione nel nuovo
sito di produzione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.e.4c), modifica della forma o delle dimensioni
dei contenitori - medicinale sterile;
tipo IAIN n. 2), B.II.b.1a), aggiunta di due nuovi siti di
confezionamento secondario;
tipo IAIN , n. 2), B.II.b.2c)1, aggiunta di due nuovi siti di
rilascio lotti:
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus n. 19, Venda
Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo (PT), per la «Gemcitabina» 40
mg/ml soluzione concentrata per infusione;
APL Swift Services, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000, Malta (MT), per la «Gemcitabina» 40 mg/ml
soluzione concentrata per infusione;
tipo IAIN , B.II.b.2c)2, aggiunta di nuovo sito di rilascio dei
lotti compresi il controllo dei lotti/le prove: Idifarma Desarrollo
Farmaceutico S.L., Poligono Mocholi', C/Noain, n. 1 de Noain, 31110
(Navarra), Spagna (ES), come per la «Gemcitabina» 40 mg/ml soluzione
concentrata per infusione.
Confezioni A.I.C. n.:
044078018 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 5 ml;
044078020 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 25 ml;
044078032 - «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 50 ml.
Numero procedura: NL/H/3390/001/II/006/G.
Codice pratica: VC2/2019/565.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l. (codice fiscale
06058020964).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.