Estratto determina n. 181/2020 del 12 febbraio 2020
Medicinale: ASTERID.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l - via S. Rocco n. 6 - 85033
Episcopia (PZ).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister opaco PVC-PE-PVDC e alluminio - A.I.C. n. 038410027 (in base
10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: finasteride.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opaco PVC-PE-PVDC e alluminio - A.I.C. n. 038410027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,34.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Asterid» (finasteride) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.