Estratto determina IP n. 61 del 22 gennaio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DAKTARIN 2% crema tubo 30 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 8533/6-2-2007, intestato alla societa' Johnson &
Johnson Hellas Consumer (S.a.) Aigialeias & Epidavrou 4, Amarousio,
15125 Athens, Greece e prodotto da Famar S.a. 49th km National Rd
Athens-Lamia 19011 Avlonas Greece, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano MI.
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30
g.
Codice A.I.C. n. 048031013 (in base 10) 1FTT95 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 2 g di miconazolo nitrato;
eccipienti: tefose 63, labrafil m 1944 cs, paraffina liquida,
butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Settala (MI);
S.c.f. S.r.l. - via Federico Barbarossa n. 7 - Cavenago D'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30
g.
Codice A.I.C. n. 048031013.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «20 mg/g crema» 1 tubo da 30
g.
Codice A.I.C. n. 048031013.
OTC- medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.