Estratto determina AAM/PPA n. 79 del 3 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione: VN2/2018/73, tipo II B.I.z),
aggiornamento dell'ASMF del produttore di principio attivo diclofenac
dietilammonio inclusa l'aggiunta di siti di produzione di intermedi,
relativamente al medicinale FASTUM ANTIDOLORIFICO nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
040657013 - «10 mg/g gel» tubo da 50 g;
040657025 - «10 mg/g gel» tubo in al da 100 g.
Codice pratica: VN2/2018/73.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
S.r.l (codice fiscale 00395270481).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.