Estratto determina AAM/PPA n. 82/2020 del 3 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 4 dicembre 2017
con conseguente modifica degli stampati (SE/H/1186/001/R/001). Sono
autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: SE/H/1186/001/II/017
tipo II C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 e 5.3
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo; SE/H/1186/001/IB/019 tipo IB C.I.z
aggiornamento paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo a seguito
della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018), relativamente
al
medicinale: JAYDESS (A.I.C. 042522);
confezioni:
042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister
PTEG/PE;
042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1
blister PETG/PE.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in viale certosa, 130 - Milano (MI) - Italia - Codice fiscale
05849130157.
Codice procedura europea: SE/H/1186/001/R/001;
SE/H/1186/001/II/017; SE/H/1186/001/IB/019;
Codice pratica: FVRMC/2017/35; VC2/2018/380; C1B/2018/2718.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.