AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano ┬źMeropenem Aurobindo┬╗ (20A01185) 
(GU n.48 del 26-2-2020)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 65/2020 del 27 gennaio 2020 
 
    Autorizzazione del  grouping  di  variazioni:  si  autorizzano le
seguenti variazioni: 
      B.II.b.3.a 
      Cambi minori nel processo di produzione del medicinale. 
      B.II.b.4.d 
      Variazione del batch size dei lotti del medicinale. 
      B.II.b.5.z 
      Inclusione delle specifiche complete di alcuni  contenitori  di
intermedi. 
      B.II.e.1.b.2 
      Utilizzo di una ulteriore tipologia di tappi  per  la  chiusura
del flacone del medicinale. 
      B.II.f.1.b.1 
      Estensione della scadenza del medicinale da due a tre anni 
relativamente alla specialita' medicinale MEROPENEM AUROBINDO (A.I.C.
n. 043812) nelle forme e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; 
    procedura europea PT/H/1339/II/012/G; 
    codice pratica VC2/2018/626. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.