AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano Ā«SpidifenĀ» (20A01186) 
(GU n.48 del 26-2-2020)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 66/2020 del 27 gennaio 2020 
 
    Autorizzazione del  grouping  di  variazioni:  si  autorizzano le
seguenti variazioni: 
      Tipo IB B.II.a.3.a.1: da aroma menta-anice (menta 15 mg e anice
135 mg) ad aroma cola-limone 130 mg; 
      Tipo   II    B.II.a.3.b.2:    modifica    della    composizione
quali-quantitativa della formulazione del medicinale; 
      Tipo IB B.II.b.3.a: modifica minore del processo di  produzione
del medicinale; 
      Tipo IB B.II.b.4.b: riduzione del batch size del medicinale; 
      Tipo IA B.II.c.1.b: aggiunta di una specifica per il  controllo
di un eccipiente; 
      Tipo IA B.II.d.1.z: modifica delle specifiche per il  controllo
del prodotto finito; 
      Tipo IB B.II.d.1.z: modifica delle specifiche per il  controllo
del prodotto finito; 
      Tipo II B.II.d.1.e : modifica delle specifiche per il controllo
del prodotto finito con allargamento del criterio di accettabilita'; 
      Tipo  IA  B.II.d.2.a:  modifica   della   procedura   analitica
impiegata per il controllo del prodotto finito; 
      Tipo  IA  B.II.d.2.a:  modifica   della   procedura   analitica
impiegata per il controllo del prodotto finito; 
relativamente alla specialita' medicinale SPIDIFEN 600  mg  granulato
per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 026916142). 
    Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l.; 
    codice pratica VN2/2018/225. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.