Estratto determina AAM/PPA n. 93 del 10 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni di tipo
II: B.II.b.2.c.3), B.II.d.1.c), B.II.b.1.a), B.II.b.1.c),
B.II.b.3.a), relativamente al medicinale VERACER.
Codice pratica: VN2/2018/357.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiunta del sito Esseti Farmaceutici s.r.l., via Campobello 15
- 00071, Pomezia RM, quale sito produttivo del prodotto finito, sito
di confezionamento secondario, sito responsabile del rilascio lotti e
del controllo lotti (escluso anti-FIIa e anti-Fxa), per il dosaggio
da 25000 UI/5 ml;
modifiche minori formali del processo produttivo del prodotto
finito;
aggiunta di un nuovo test per la «Uniformity of dosage units».
relativamente al medicinale «Veracer», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 033344021 - «25000 u.i./5ml soluzione iniettabile» 10
fiale.
Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l., codice fiscale 08690281004,
con sede legale e domicilio fiscale in via Bernardino Telesio, 2 -
20145 Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.