Estratto determina AAM/PPA n. 108 dell'11 febbraio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Eliminazione della frase «Il principio attivo dexketoprofene
trometamolo presenta un rischio ambientale per le alghe» a seguito
dello studio per l'Enviromental Risk Assessment (ERA), relativamente
al medicinale DEXTRADOL.
Numero di procedura: ES/H/0318/001-003/II/011.
E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alla sezione 5.3, relativamente al medicinale
«Dextradol», per tutte le forme e confezioni autorizzate.
E' inoltre autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.6, relativamente al
medicinale «Dextradol», nella forma granulato per soluzione orale in
bustina.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue De
La Gare, CAP L-1611, Lussemburgo (LU).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.