Estratto determina IP n. 91 dell'11 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TAVOR 2,5 mg tablets - 18 tablets dalla Grecia con numero
di autorizzazione 42798/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer
Hellas A.E. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da
Pfizer Manufacturing Deutschland Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1, Germany, da Famar Italia Spa, Italy, via Zambeletti,
25 - Baranzate di Bollate, Italy e da Famar A.B.E. Leoforos Anthoysas
7, Anthoysa Attikis, Greece con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.
n. 038848053 (in base 10), 151KKP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Tavor
contiene lattosio), cellulosa microcristallina (Avicel PH-101),
polacrilin potassio (amberlite IRP-88), magnesio stearato, giallo
chinolina (E104) lacca, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Tavor» da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con
i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e
con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in
blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.
n. 038848053; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C.
n. 038848053.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.