AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Cefixoral» (20A01307) 
(GU n.53 del 2-3-2020)

 
       Estratto determina AAM/PPA n. 115 del 12 febbraio 2020 
 
    Codice pratica: 
      VN2/2019/186; 
      N1B/2015/6334; 
      N1B/2019/427. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      VN2/2019/186: Grouping n. 2 tipo II  C.I.4:  modifica  stampati
per adeguamento al CCDS, con variazione ai paragrafi 4.2,  4.4,  4.5,
4.8 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  relative
sezioni  del  foglio  illustrativo.   Modifiche   editoriali   e   di
allineamento al QRD template; 
      N1B/2015/6334: n. 1 tipo IB  C.I.z:  aggiornamento  del  foglio
illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User  test;
allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
etichette secondo QRD template; 
      N1B/2019/427: n. 1 tipo IB C.I.z: riformulazione del  paragrafo
6.6 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  relativa
sezione del foglio illustrativo per dettagliare  il  procedimento  di
ricostituzione del granulato per sospensione orale; 
    relativamente al medicinale CEFIXORAL, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 027134030 - «400 mg compresse rivestite» 5 compresse; 
      A.I.C.  n.  027134079  -  «400  mg  compresse  dispersibili»  7
compresse; 
      A.I.C.  n.  027134081  -  «400  mg  compresse  dispersibili»  5
compresse; 
      A.I.C. n. 027134105 - «100 mg/5 ml  granulato  per  sospensione
orale» flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa dosatrice. 
    Titolare A.I.C.:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite
S.r.l. (codice fiscale  00395270481)  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via sette santi n. 3, 50131 - Firenze (FI). 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
determina, di cui al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.