Estratto determina AAM/PPA n. 106 del 10 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b), aggiunta
di un produttore della sostanza attiva aripiprazolo supportato da un
ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ARIPIPRAZOLO DOC
GENERICI nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
A.I.C. n. 043730011 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
monodose Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 043730023 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
monodose Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 043730035 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister
monodose Opa/Al/Pvc/Al.
Numero procedura: NL/H/3203/001-003/II/006.
Codice pratica: VC2/2018/497.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. (codice fiscale
11845960159).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.