Estratto determina AAM/PPA n. 133 del 18 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4.z)
«Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza - Altra variazione» e la variazione di tipo IA:
B.II.d.1.z) «Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Altra variazione», relativamente al medicinale
BERIATE;
Numero di procedura: n. DE/H/0483/001-004/II/102/G
Si autorizza: modifica della specifica «Aspetto»
da:
soluzione da incolore e trasparente a leggermente opalescente
a:
soluzione da incolore e trasparente a leggermente
opalescente.
Quando ricostituita in accordo al foglio illustrativo, alcune
piccole particelle caratteristiche simili a flocculi possono essere
osservate nella soluzione. Dopo filtrazione attraverso il filtro
fornito con il prodotto, queste particelle sono rimosse e la
soluzione risultante deve essere da trasparente a leggermente
opalescente.
La procedura comporta la modifica dei paragrafi 6.3 e 6.6 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti
sezioni di Foglio illustrativo ed etichette), al fine di includere
un'avvertenza piu' precisa che indichi di somministrare il prodotto
immediatamente dopo il suo trasferimento in siringa.
Si coglie altresi' l'occasione per aggiornare il sito di
segnalazione delle reazioni avverse sospette al paragrafo 4.8 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente
sezione del Foglio illustrativo).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.:
CSL Behring GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in
Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere
dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal
commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.