Estratto determina n. 203/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: CLAUTERO (amoxicillina tridrata e potassio
clavulanato).
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano -
Italia.
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in strip pe/al/pe/al - A.I.C. n. 042174110 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina tridrata e potassio clavulanato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in strip pe/al/pe/al - A.I.C. n. 042174110 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,76.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clautero» (amoxicillina tridrata e potassio clavulanato) e' la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.