Estratto determina IP n. 134 del 19 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM INSTANT 2 mg tebletka ulegajaca rozpadowi w jamie
ustnej 12 tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091,
intestato alla societa' McNeil Healthcare Ireland Limited Airton
Road, Tallaght Dublin 24 Irlanda e prodotto da Janssen Cilag S.p.a.
via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina - Italia, Janssen
Gilag Domaine De Maigremont, 27100 Val De Reuil, France con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola
Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046757035 (in base 10), 1DLX5C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2mg;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio
bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
PHARM@IDEA S.r.l. via Del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
codice A.I.C. n.: 046757035 - classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse -
codice A.I.C. n.: 046757035.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.