Estratto determina AAM/PPA n. 125 del 17 febbraio 2020
E' autorizzata variazione: Tipo II C.I.2.b) Allineamento dei
paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e
5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento all'attuale QRD template e alla nuova linea guida
sugli eccipienti, relativamente al medicinale BICALUTAMIDE TEVA,
nelle forme e confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352011;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352023;
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352035;
«50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352047;
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352050;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352062;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352074;
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352086;
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352098;
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352100;
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352112;
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352124;
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352136;
«150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352148;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352151;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352163;
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352175;
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352187;
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - 038352199.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazzale Luigi Cadorna, 4 - CAP 20123, codice
fiscale 11654150157.
Codice pratica: VC2/2018/546
Numero procedura: CZ/H/0133/001-002/II/038
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti
nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.