Estratto determina AAM/PPA n. 127 del 17 febbraio 2020
E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II C.I.4)
Allineamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto. Adeguamento all'attuale QRD template, relativamente al
medicinale NICORETTEQUICK, nelle forme e confezioni:
«1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 1 flacone da 150
dosi in erogatore - 042299014;
«1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 2 flaconi da 150
dosi in erogatore - 042299026.
Titolare A.I.C.: McNeil AB, con sede legale e domicilio fiscale
in 09 Helsingborg-Svezia, Norrbroplatsen 2, CAP SE-251, Svezia (SE).
Codice pratica: VC2/2019/16
Numero procedura: SE/H/0904/001/II/024/G
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.