Estratto determina AAM/PPA n. 121/2020 del 17 febbraio 2020
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: DEFLAMON;
confezioni:
A.I.C. n. 02129901920 compresse 250 mg;
A.I.C. n. 021299033 «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 1
flacone;
A.I.C. n. 021299045 «500 mg/100 ml soluzione per infusione»
25 flaconi;
titolare A.I.C.: SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a.;
procedura: nazionale;
codice pratica: FVRN/2010/500,
con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2019/442 concernente
l'adeguamento degli stampati (riassunto delle caratteristiche del
prodotto e foglio illustrativo della formulazione ev) alle
informazioni riportate nel Public Assessment Report condotto sugli
studi pediatrici SE/W/011/pdWS/001 (art. 45 regolamento n. 1901/2006)
pubblicato il 5 gennaio 2011 sul portale web del gruppo di
coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate
CMDh e la variazione N1B/2019/524,concernente le raccomandazione PRAC
(EMA/PRAC/634818/2016 di settembre 2016) sul segnale «Metronidazolo -
Grave tossicita' epatica e neurologica in pazienti affetti da
sindrome di Cockayne» piu' l'adeguamento degli stampati alle
informazioni riportate nel Public Assessment Report condotto sugli
studi pediatrici SE/W/011/pdWS/001 (art. 45 regolamento n. 1901/2006)
piu' l'adeguamento al formato predisposto dal QRD (Working Group on
Quality Review of Documents) a seguito di indagini compiute su gruppi
mirati di pazienti al fine di assicurare che le informazioni
riportate siano facilmente leggibili, per la formulazione compresse.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e
della confezione gia' autorizzata:
da: confezione: A.I.C. n. da: 02129901920 compresse 250 mg;
a: confezione: A.I.C. n. 021299 019 «250 mg compresse» 20
compresse.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.