Estratto determina AAM/PPA n. 165 del 3 marzo 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/1179
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Biomedica
Foscama group S.p.a. in fallimento, codice SIS 3571, codice fiscale
11033901007, con sede legale e domicilio fiscale in Via degli Uffici
del Vicario, 49, 00186 Roma, Italia (IT);
Medicinale: PRELYNCA;
Confezioni A.I.C. n.:
043715010 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Al;
043715022 - «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Al;
043715034 - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al
043715046 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al
043715059 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al
043715061 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al
043715073 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al
043715085 - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
Pvc/Al;
043715097 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Al;
043715109 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Al;
043715111 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Al;
043715123 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Al;
043715135 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Al;
043715147 - «200 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Al;
043715150 - «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Al;
043715162 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Al;
043715174 - «300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
Pvc/Al;
043715186 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
Pvc/Al;
alla societa' So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, codice SIS 8007, codice fiscale
01163980681, con sede legale e domicilio fiscale via dei Castelli
Romani, 22, 00071 Pomezia (RM), Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.