Estratto determina AAM/PPA n. 185/2020 del 3 marzo 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni: si autorizza il
seguente grouping di variazioni:
3 x A.7) soppressione di un sito di fabbricazione per un
principio attivo e un sito di confezionamento del prodotto finito;
soppressione di un sito di produzione di un intermedio di un
principio attivo;
B.II.b.1.b) sostituzione di un sito di confezionamento primario
del prodotto finito;
B.II.b.1.z) sostituzione di un sito di fabbricazione per la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito;
altra variazione;
B.II.b.2.c).2 modifiche a livello di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito;
sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
incluso il controllo dei lotti e le prove;
5 x B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e dei
limiti del prodotto finito; aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
3 x B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito; altra variazione;
2 x B.II.d.2.b) modifica della procedura di prova del prodotto
finito; soppressione di una procedura di prova quando e' gia'
autorizzato un metodo alternativo;
3 x B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova del prodotto
finito; sostituzione di una procedura di prova;
B.II.e.1.b).2 modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; modifica del tipo di contenitore per medicinali
sterili;
B.II.e.1.b).3 modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; soppressione di un tipo di contenitore che non
comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma
farmaceutica;
B.II.e.6.a) modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto; modifica che incide sulle informazioni relative al
prodotto;
B.II.e.6.b) modifica di un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito; modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto
relativamente alla specialita' medicinale CLINIMIX (A.I.C. n.
032167) nella forma e confezione autorizzata all'immissione in
commercio.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Codice pratica: VC2/2018/347.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.