Estratto determina AAM/A.I.C. n. 38/2020 del 25 febbraio 2020
Procedura europea: PT/H/1940/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
METRONIDAZOLO AUROBINDO nella forma e confezioni, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia ) S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe, 102 21047 - Saronno
(VA) codice fiscale codice fiscale 06058020964.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 048155016 - (in base 10) 1FXLD8 (in base 32).
«250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 048155028 - (in base 10) 1FXLDN (in base 32).
«250 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
pvc/al
A.I.C. n. 048155030 - (in base 10) 1FXLDQ (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Principio attivo
ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di
metronidazolo.
Eccipienti
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (amido
di mais), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio
amido glicolato, acido stearico.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (5cps), polietilenglicole.
Responsabili del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Vanda Nova,
2700-487 Amadora, Portogallo.
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lione, Rhone - 69007
Francia.
Indicazioni terapeutiche
Il metronidazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni in adulti e bambini:
trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili
al metronidazolo (peritonite, ascesso cerebrale, osteomielite, febbre
puerperale, ascesso pelvico, infezioni della ferita dopo l'intervento
chirurgico)
prevenzione delle infezioni batteriche anaerobiche post
operatorie
tricomoniasi urogenitale
vaginosi batterica
amebiasis
giardiasi
infezioni parodontali acute, inclusa gengivite ulcerosa acuta
infezione da Helicobacter pylori associata a ulcera peptica, in
associazione con altri medicinali raccomandati.
E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.