Estratto determina AAM/PPA n. 194 del 10 marzo 2020
Autorizzazione delle variazioni:
Variazione di tipo II: C.I.z), e le variazioni di tipo IB:
C.I.z e C.I.3.z), relativamente al medicinale MOMENDOL;
Codici pratica:
VN2/2019/253
N1B/2015/2809
N1B/2018/1293
E' autorizzato la modifica delle sezioni 2, 4.4, 4.5 e 10 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette relativamente al
medicinale Momendol nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 025829122 - «220 mg granulato per soluzione orale» 12
bustine
E' autorizzato la modifica delle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6 e 10 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, e delle etichette relativamente al medicinale
Momendol nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 025829211 - «220 mg capsula molle» 10 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 025829223 - «220 mg capsula molle» 12 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 025829235 - «220 mg capsula molle» 20 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 025829247 - «220 mg capsula molle» 24 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 025829250 - «220 mg capsula molle» 30 capsule in
blister PVC/PCTFE/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.:
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a.
(codice fiscale n. 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale
in viale Amelia n. 70 - 00181 - Roma (RM) Italia
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., le etichette devono
essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.