Estratto determina AAM/PPA n. 193 del 5 marzo 2020
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.z),
relativamente al medicinale BORTEZOMIB MYLAN:
Aggiornamento degli stampati, par. 4.2, 4.8, 5.1 e 6.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per implementazione
delle risultanze di una «Repeat-Use Procedure».
Confezioni:
A.I.C. n.: 047290010 - «1 mg polvere per soluzione iniettabile»
1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n.: 047290022 - «3,5 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (13179250157).
Numero procedura: NL/H/4174/001-002/II/004.
Codice pratica: VC2/2019/8.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.