Estratto determina AAM/PPA n. 210 del 6 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazione tipo II: B.II.b.3 c)
e variazione di tipo IA: B.II.b.5.c), relativamente al medicinale
GENKINASE.
Codice pratica: VN2/2020/10.
Si autorizzano le seguenti variazioni: l'aggiunta di un secondo
step di filtrazione della soluzione di prodotto finito, prima della
fase di riempimento dei flaconi e del successivo processo di
liofilizzazione e l'eliminazione del test delle endotossine
batteriche utilizzato durante la produzione del prodotto finito,
relativamente al medicinale «Genkinase», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 035639018 - «100.000 U.112 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede
legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI)
Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina di cui al presente estratto e' efficace
successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata
(PEC). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.