Estratto determina AAM/PPA n. 211 del 15 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.II.e.4.b), e le variazioni di tipo IB: B.II.e.1.a.2), B.II.d.2.a),
B.II.f.1.b.2), e le variazioni di tipo IA: B.II.e.1.b.3),
B.II.d.1.c), B.II.b.2.a), B.II.d.1.d), relativamente al medicinale
NARHIMED NASO CHIUSO;
Codice pratica: VN2/2019/21.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della
chiusura dovuta all'introduzione della nuova pompa Freepod MSZV;
modifica del confezionamento primario del prodotto finito;
soppressione di un contenitore per il confezionamento primario
che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o alla
formulazione farmaceutica;
1 x modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova;
1 x modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito, aggiunta di un sito (GSK Aranda, Spagna);
1 x modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito, soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
1 x modifiche minori ad una procedura di prova approvato;
1 x inserimento di un periodo di validita' del prodotto finito
dopo la prima apertura.
E' di conseguenza a.utorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni 4.2, 6.3 e 6.5 del RCP, del foglio illustrativo, e delle
etichette, relativamente alle istruzioni d'uso, al materiale a
contatto con il medicinale e con inserimento di un periodo di
validita' del prodotto finito dopo la prima apertura,
relativamente al medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, nella forma e
confezione: A.I.C. n. 015598028 - «1 mg/ml spray nasale soluzione» 1
flacone da 10 ml;
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.a.
(codice fiscale 00867200156) con sede legale e domicilio fiscale in
via Zambeletti SNC, 20021 - Baranzate - Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace successivamente alla trasmissione al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite posta
elettronica certificata (PEC). Inoltre, la determina sara'
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.