Estratto determina AAM/PPA n. 212 del 15 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni:
Grouping di variazioni: 1 variazione di tipo II: B.I.a.2.c), 2
variazioni di tipo II: B.I.a.1.e), 1 variazione di tipo IA:
B.III.2.b) e 1 variazione di tipo IB: B.III.1.a.2), relativamente al
medicinale PHAREPA.
Codice pratica: VN2/2019/100.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
«Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - altra variazione»;
«Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una
materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente
- certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato»,
relativamente al medicinale «Pharepa», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml;
A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. (codice fiscale
03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via San Paolo n.
1 - 20121 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina di cui al
presente estratto e' efficace successivamente alla trasmissione al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite
posta elettronica certificata (pec). Inoltre, la determina sara'
pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.