Estratto determina AAM/PPA n. 215 del 15 aprile 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.II.b.5.b), B.II.b.5.c), B.II.b.4.d), B.II.b.5), B.II.b.1.f),
B.II.b.2.a), B.II.b.2.a), B.II.b.3.z), B.II.b.4.a), relativamente al
medicinale RITION;
Codice pratica: VN2/2019/210.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
fiala solvente:
B.II.b.1. f) aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito, in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del
rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento
secondario: Alfasigma S.p.a., via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE).
B.II.b.2.a) aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito in cui si effettuano il controllo dei lotti: Alfasigma S.p.a.,
via E. Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE).
B.II.b.4.a): aggiunta batch size del prodotto finito, sino a
dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.3.z): modifica maggiore del processo di produzione del
prodotto finito;
2 X B.II.b.5.b): aggiunta IPC sul prodotto finito;
2 X B.II.b.5.c): eliminazione IPC non significativo;
fiala polvere liofilizzata:
B.II.b.4.d): modifica del batch size del prodotto finito, per
procedimenti di fabbricazione complessi;
B.II.b.3.z): modifica maggiore del processo di produzione del
prodotto finito;
B.II.b.5.z): modifica IPC sul prodotto finito,
relativamente al medicinale RITION, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027300045 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027300060 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente 4 ml.
Titolare A.I.C.: Piam Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n.
00244540100) con sede legale e domicilio fiscale in via Fieschi, 8,
16121 - Genova (GE) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina di cui al presente estratto e' efficace
successivamente alla trasmissione al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio tramite posta elettronica certificata
(PEC). Inoltre, la determina sara' pubblicata, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.