Estratto determina AAM/PPA n. 219 del 16 aprile 2020
Autorizzazione della variazione:
variazione tipo II: B.II.d.1.e), relativamente al medicinale
ASALEX.
Codice pratica: VN2/2018/237.
Si autorizza la seguente variazione: modifica del limite di
specifica per il dosaggio dell'eccipiente propil paraidrossibenzoato.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., codice fiscale
01513360345, con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n.
26/A - 43122 Parma (PR), Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.