Estratto determina AAM/PPA n. 223 del 16 aprile 2020
Autorizzazione della variazione.
Variazione di tipo IAIN : B.II.e.5.a.1) e conseguente
autorizzazione a mettere in commercio il medicinale VIMOVO anche
nella forma e confezione: «500 mg/20 mg compresse a rilascio
modificato» 10 compresse in flacone hdpe.
Numero di procedura: NL/H/1848/001/IA/030.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Vimovo»,
anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10
compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 040611131 (in base 10) 16RC9V
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Principio attivo: naprossene e esomeprazolo.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155),
con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico
il Moro 6/C - 20080 Basiglio - Milano (MI) Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.