Estratto determina AAM/PPA n. 230 del 22 aprile 2020
Autorizzazione della variazione: variazione Tipo II: B.II.b.5.e),
relativamente al medicinale EFFERALGAN.
Codice pratica: VN2/2019/228.
Si autorizza la seguente variazione:
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, allargamento
dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto
significativo sulla qualita' globale del prodotto finito:
allargamento del criterio di accettabilita' di un IPC impiegato
durante il processo di fabbricazione del prodotto finito,
relativamente al medicinale «Efferalgan», nella forma e
confezione:
A.I.C. n. 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse.
Titolare A.I.C.: Upsa Sas con sede legale e domicilio in 3 Rue
Joseph Monier, 92500 - Rueil-Malmaison (Francia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.