Estratto determina AAM/PPA n. 231 del 22 aprile 2020
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.z) Aggiornamento ASMF, relativamente
al medicinale KETESSE.
Numero di procedura: n. ES/H/0101/006/II/077.
Si autorizza:
l'aggiornamento ASMF per il principio attivo dexketoprofene
trometamolo di Lusochimica S.p.a. con aggiunta di un nuovo produttore
di principio attivo dexketoprofene trometamolo,
relativamente al medicinale «Ketesse», nelle forma e confezioni
25 mg soluzione orale in bustina, autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg
S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue De
La Gare, Cap L-1611, Lussemburgo (LU).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.