AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano Ā«Furosemide Mylan GenericsĀ». (20A02596) 
(GU n.128 del 19-5-2020)

 
 
          Estratto determina n. 542/2020 del 6 maggio 2020 
 
    Medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. - viale  dell'Innovazione  n.  3  -
20126 Milano - Italia 
    Confezione: 
      25 mg compresse 60 compresse in blister - A.I.C.  n.  035211109
(in base 10); 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: Principio attivo: Furosemide 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
      25 mg compresse 60 compresse in blister - A.I.C.  n.  035211109
(in base 10) 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 1,41 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,64 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia,  ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale Furosemide Mylan Generics (furosemide) e' classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.
158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre  2012,  n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8,  comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Furosemide Mylan Generics (furosemide)  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e',  altresi',
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
     Decorrenza di efficacia della determina: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.