Estratto determina AAM/AIC n. 55 del 15 maggio 2020
Procedura europea n. SE/H/1890/001-002/DC .
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUFENLIK nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20 - CAP 20124 Italia.
Confezioni:
«200 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424016 (in base 10) 1G5T2J (in
base 32);
«200 mg sospensione orale in bustina» 40 bustine in
pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424028 (in base 10) 1G5T2W (in
base 32);
«400 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in
pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424030 (in base 10) 1G5T2Y (in
base 32);
«400 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in
pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424042 (in base 10) 1G5T3B (in
base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale in bustina.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione.
«Brufenlik» 200 mg sospensione orale in bustina:
ogni bustina (10 ml) contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene;
eccipienti: glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di
xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211,
saccarina sodica, acqua depurata, cellulosa microcristallina,
polisorbato 80, aroma arancia contenente propilene glicole ed
etanolo.
Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina:
ogni bustina (10 ml) contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di
xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211,
saccarina sodica, acqua depurata, cloruro di sodio, ipromellosa,
aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatina E957.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Kern Pharma, S.L.
- Poligono Ind. Colon II, Venus 72, 08228 - Terrassa - (Barcelona)
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Brufenlik» e' indicato per il
trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita'
lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di eta' superiore a 6
anni (> 20 kg).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai
fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica
da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.