Estratto determina AAM/AIC n. 56 del 18 maggio 2020
Procedura europea n. NL/H/4347/001/DC e n. NL/H/4347/001/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VITENSON, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Bolzano, via Leonardo da Vinci 20/B, cap 39100,
Italia;
confezioni:
«25.000 U.I. capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 046543017 (in base 10) (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 046543029 (in base 10) (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 046543031 (in base 10) (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 046543043 (in base 10) (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL
- A.I.C. n. 046543056 (in base 10) (in base 32);
«25.000 U.I. capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046543068 (in base 10) (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Composizione:
principio attivo: colecalciferolo;
eccipienti: trigliceridi a catena media, gelatina, silice
colloidale anidra, titanio diossido (E 171), chinolina gialla (E
104), idrossitoluene butilato, FD&C giallo n. 6 (E 110).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: mibe GmbH
Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente
rilevante negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.