Estratto determina n. 600/2020 del 15 maggio 2020
Medicinale: CASPOFUNGIN ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, 2 Harbour Square - Crofton
Road, Dun Laogharie, Co Dublin A96D6RO Irlanda.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
fiala in vetro - A.I.C. n. 044824011 (in base 10);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
fiala in vetro - A.I.C. n. 044824023 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: caspofungin;
eccipienti:
saccarosio;
mannitolo;
acido acetico glaciale;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Teva API India Ltd. Gajraula site,
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road,
Distt. J.P. Nagar - Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh), India;
rilascio lotti, controllo lotti, produttore prodotto finito,
confezionamento primario, confezionamento secondario: Famar Health
Care Services Madrid SAU, Avda Leganes, 62 - 28923 Alcorcon (Madrid),
Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o
pediatrici;
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni
che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette
giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina
efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin Altan» (caspofungin) e' la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso
riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata
la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.