Estratto determina AAM/PPA n. 236/2020 del 15 maggio 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/1036.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Egis
Pharmaceuticals Plc, con sede legale e domicilio fiscale in via
Kereszturi Ut 30-38, H-1106, Budapest, Hungary (HU).
Medicinale: CHOLECOMB.
Confezioni:
A.I.C. n. 043496013 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496025 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496037 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496049 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496052 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496064 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496076 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496088 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496090 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496102 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496114 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496126 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule
in Blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496138 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496140 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496153 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496165 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496177 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496189 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496191 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496203 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496215 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule
in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496227 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496239 - «20 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496241 - «40 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496254 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496266 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496278 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043496280 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in
blister Opa/Al/Pvc/Al,
alla societa' Proterapia Hungary KFT, con sede legale e domicilio
fiscale in Lehel Utcha 11, 1134 Budapest, Hungary (HU).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.