Estratto determina AAM/AIC n. 58 del 20 maggio 2020
Procedura europea n. SE/H/1863/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SELGAMIS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via dell'Annunciata n. 21 - cap. 20121 - Citta'
Milano (MI) Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«50 microgrammi/g crema» 1 tubo in LDPE/AL/HDPE da 5 mg -
A.I.C. n. 047209010 (in base 10) 1F0QKL (in base 32);
«50 microgrammi/g crema» 1 contenitore multidose in PP con
pompa a tenuta d'aria da 15 g - A.I.C. n. 047209022 (in base 10)
1F0QKY (in base 32);
«50 microgrammi/g crema» 1 contenitore multidose in PP con
pompa a tenuta d'aria da 30 g - A.I.C. n. 047209034 (in base 10)
1F0QLB (in base 32);
«50 microgrammi/g crema» 1 contenitore multidose in PP con
pompa a tenuta d'aria da 75 g - A.I.C. n. 047209046 (in base 10)
1F0QLQ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: utilizzare entro sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Composizione:
un grammo di crema contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di trifarotene;
eccipienti: allantoina, Simulgel 600 PHA (copolimero di
acrilamide e sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato
80, sorbitano oleato), ciclometicone, etanolo, fenossietanolo,
glicole propilenico (E1520), trigliceridi a catena media e acqua
purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratoires
Galderma - Z.I. Montdesir, Alby-sur-Cheran, 74540 Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Selgamis» e' indicato per il trattamento cutaneo dell'Acne
Vulgaris del volto e/o del tronco in pazienti a partire dai dodici
anni di eta', quando siano presenti numerosi comedoni, papule e
pustole.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro dodici mesi successivi alla
prima autorizzazione.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.