Estratto determina AAM/PPA n. 265 del 24 maggio 2020
Codice pratica: VC2/2019/585.
Numero procedura: EMEA/H/C/XXXX/WS/1720/G.
Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di
variazioni:
tipo II: B.II.b.1.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di
fabbricazione complessi;
tipo IB: B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano le prove/il controllo sui lotti,
relativamente al medicinale ENGERIX B, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026653117 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi
separati;
A.I.C. n. 026653129 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago
separato;
A.I.C. n. 026653131 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi
separati;
A.I.C. n. 026653028 - 1 flac. monodose;
A.I.C. n. 026653016 - 1 flac. monodose + siringa;
A.I.C. n. 026653030 - 10 flac. monodose + siringhe;
A.I.C. n. 026653105 - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5
ml/10 mcg;
A.I.C. n. 026653081 - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1
ml/20 mcg;
A.I.C. n. 026653042 - 25 flac. monodose + siringhe;
A.I.C. n. 026653055 - BB 1 flac. 10 mcg + siringa;
A.I.C. n. 026653067 - BB 25 flac. 10 mcg + 25 siringhe;
A.I.C. n. 026653093 - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5
ml/10 mcg;
A.I.C. n. 026653079 - siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20
mcg.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Rue De L'institut, 89, B-1330
Rixensart, Belgio.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.