Estratto determina AAM/PPA n. 247/2020 del 18 maggio 2020
La determina AAM/PPA n. 976/2019 del 27 novembre 2019, relativa
alle specialita' medicinali PANTOPAN - A.I.C. n. 031835, PEPTAZOL -
A.I.C. n. 031111, PANTORC - A.I.C. n. 031981, PANTECTA - A.I.C. n.
031834, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 295
del 17 dicembre 2019, e' rettificata nei termini che seguono.
Ove si legge:
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.3.b) - Modifica del paragrafo 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto a seguito della conclusione della
valutazione dello PSUR EMEA/H/C/PSUSA00002285/201708;
C.I.z) - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio illustrativo a
seguito della raccomandazione EMA/PRAC/265212/2019 -
EMEA/H/C/PSUSA00002285/201708,
relativamente alle specialita' medicinali «Pantopan» - A.I.C. n.
031835, «Peptazol» - A.I.C. n. 031111, «Pantorc» - A.I.C. n. 031981,
«Pantecta» - A.I.C. n. 031834, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a.
Codice pratica: VC2/2018/291 - C1A/2019/2576.
leggasi:
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.3.b) - Modifica del paragrafo 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto a seguito della conclusione della
valutazione dello PSUR EMEA/H/C/PSUSA00002285/201708,
relativamente alle specialita' medicinali «Pantopan» - A.I.C. n.
031835, «Peptazol» - A.I.C. n. 031111, «Pantorc» - A.I.C. n. 031981,
«Pantecta» - A.I.C. n. 031834, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a.
Codice pratica: VC2/2018/291.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.