Estratto determina AAM/AIC n. 67/2020 del 1° giugno 2020
Procedure europee nn.:
AT/H/0865/001/DC;
AT/H/0865/IA/01;
AT/H/0865/IA/03.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEXMEDETOMIDINA
ALTAN PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited con sede legale e domicilio
fiscale in The Lennox Building - 50 South Richmond Street - Dublino 2
- DO2 FK02 Irlanda.
Confezioni:
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100
ml - A.I.C. n. 048250017 (in base 10) 1G0H51 (in base 32);
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 4 sacche in PP da
100 ml - A.I.C. n. 048250029 (in base 10) 1G0H5F (in base 32);
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 100
ml - A.I.C. n. 048250031 (in base 10) 1G0H5H (in base 32);
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 4 sacche in PO da
100 ml - A.I.C. n. 048250043 (in base 10) 1G0H5V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
ventiquattro mesi per le sacche in polipropilene;
ventuno mesi per le sacche in poliolefine PVC-free.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede particolari condizioni di
conservazione per le sacche in polipropilene;
non conservare a temperatura superiore ai 30°C per le sacche in
poliolefine PVC-free.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione per infusione contiene dexmedetomidina
cloridrato equivalente a 4 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni sacca da 100 ml contiene dexmedetomidina cloridrato
equivalente a 400 microgrammi di dexmedetomidina;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Altan
Pharmaceuticals S.A. - Poligono Industrial de Bernedo S/N, - 01118
Bernedo, Alava - Spagna.
Indicazioni terapeutiche
«Dexmedetomidina Altan Pharma» e' indicato in:
1) sedazione di pazienti adulti in Unita' di terapia intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione
non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale
(corrispondente al valore da 0 a - 3 della scala Richmond
sedazione-agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS);
2) sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioe'
sedazione procedurale/cosciente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.