Estratto determina AAM/AIC n. 71 del 6 giugno 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NOVADIEN, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De
Gasperi n. 165/B - 95127 Catania.
Confezioni:
«2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 21+7 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041390030 (in base 10) 17H3YG (in
base 32);
«2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21+7 compresse
in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041390042 (in base 10) 17H3YU (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: principio attivo:
ogni compressa attiva rivestita con film (bianca) contiene:
principi attivi: 2,0 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais,
povidone, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, acqua
purificata;
rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco,
olio di semi di cotone idrogenato, titanio diossido (E171);
ogni compressa placebo rivestita con film (verde) contiene:
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, polacrilin sale di potassio, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa,
idrossipropilcellulosa, talco, acido stearico, titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), brilliant blu (E133).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Helm AG -
Nordkanalstrasse 28, 20097 - Hamburg, Germany.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 041390030 «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041390042 «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con
film» 3×21+7 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classificazione ai
fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.