Estratto determina IP n. 326 del 1° giugno 2020
Al medicinale ELLAONE 30 mg film-coated tablet 1 tablet
autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con
n. EU/1/09/522/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi
nazionali.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa - A.I.C. n. 045752021
(in base 10) 1CN7QP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Una compressa rivestita con film contiene 30 milligrammi di
ulipristal acetato.
Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato,
povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.
Rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol
(E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80
(E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e
potassio (E555).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa - A.I.C. n. 045752021.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Ellaone» 30 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (Pvc/Pvdc/All) - 1 compressa - A.I.C. n. 045752021.
RNR<18 ANNI SOP>18 ANNI.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.