Estratto determina IP n. 310 del 28 maggio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NETTACIN 3mg/ml Eye Drops, Solution 5 ml dalla Romania con
numero di autorizzazione 10811/2018/01, intestato alla societa' Sifi
S.p.a. con sede in via Ercole Patti n. 36 - 95025 ACI S. Antonio
(CT), Italy e prodotto da Sifi S.p.A. via Ercole Patti n. 36 - 95025
ACI S. Antonio (CT), Italy, con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione: «Nettacin Collirio» - «0,3% collirio, soluzione»
Flacoe 5 ml - codice A.I.C. n. 048448017 (in base 10) 1G6JJK (in base
32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: netilmicina solfato g 0,455 pari a
netilmicina g 0,300;
eccipienti: Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua
purificata.
Inserire al paragrafo «precauzioni d'impiego»:
«Nettacin Collirio» contiene benzalconio cloruro:
Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a
contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Tolga
le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti
quindici minuti prima di riapplicarle;
Benzalconio cloruro puo' anche causare irritazione agli occhi
specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato
trasparente piu' superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione
anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo
medicinale, parli con il medico.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nettacin Collirio» - «0,3% collirio, soluzione»
Flacoe 5 ml - codice A.I.C. n. 048448017.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nettacin Collirio» - «0,3% collirio, soluzione»
Flacoe 5 ml - codice A.I.C. n. 048448017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.