Estratto determina AAM/AIC N. 74/2020 del 12 giugno 2020
Procedure europee nn.:
NL/H/4359/001/DC;
NL/H/4359/001/IB/001;
NL/H/4359/001/IA/002;
NL/H/4359/001/IB/003.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OKI DOLORE E
FEBBRE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in via San Martino n. 12 - 20122 Milano - Italia, codice
fiscale 00791570153.
Confezioni:
«25 mg compresse effervescenti» 8 compresse in tubo pp - A.I.C.
n. 048414015 (in base 10) 1G5H9Z (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo pp -
A.I.C. n. 048414027 (in base 10) 1G5HBC (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 12 compresse in tubo pp -
A.I.C. n. 048414039 (in base 10) 1G5HBR (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 15 compresse in tubo pp -
A.I.C. n. 048414041 (in base 10) 1G5HBT (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 16 compresse in tubo pp -
A.I.C. n. 048414054 (in base 10) 1G5HC6 (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo pp -
A.I.C. n. 048414066 (in base 10) 1G5HCL (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 24 compresse in tubo pp -
A.I.C. n. 048414078 (in base 10) 1G5HCY (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 8 compresse in bustina
pap/pe/al/pe - A.I.C. n. 048414080 (in base 10) 1G5HD0 (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 10 compresse in bustina
pap/pe/al/pe - A.I.C. n. 048414092 (in base 10) 1G5HDD (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 12 compresse in bustina
pap/pe/al/pe - A.I.C. n. 048414104 (in base 10) 1G5HDS (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 15 compresse in bustina
pap/pe/al/pe - A.I.C. n. 048414116 (in base 10) 1G5HF4 (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 16 compresse in bustina
pap/pe/al/pe - A.I.C. n. 048414128 (in base 10) 1G5HFJ (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 20 compresse in bustina
pap/pe/al/pe - A.I.C. n. 048414130 (in base 10) 1G5HFL (in base 32);
«25 mg compresse effervescenti» 24 compresse in bustina
pap/pe/al/pe - A.I.C. n. 048414142 (in base 10) 1G5HFY (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il medicinale
nella confezione originale, per proteggerlo dall'umidita' e dalla
luce.
Composizione: ogni compressa contiene il principio attivo
ketoprofene 25 mg (come ketoprofene sale di lisina 40 mg).
Eccipienti: mannitolo (E421), idrogenocarbonato di sodio (E500),
acido citrico (E330), aroma arancia, sorbitolo (E420), carbonato di
sodio (E500), leucina, saccarina di sodio (E954), polisorbato 20
(E432), simeticone, silice colloidale anidra (E551).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: E-Pharma Trento
S.p.a. via Provina, 2 - Frazione Ravina - Trento 38123 - Italia.
Indicazioni terapeutiche
«OKi dolore e febbre» e' raccomandato nel trattamento sintomatico
a breve termine del dolore acuto di intensita' da lieve a moderata
e/o della febbre.
«OKi dolore e febbre» e' indicato negli adulti di eta' pari o
superiore a diciotto anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.