Estratto determina AAM/PPA n. 312/2020 del 10 giugno 2020
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II B.II.b.3 b) - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche
sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo,
tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e
l'efficacia del medicinale.
Relativamente al medicinale LEDERFOLIN, nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 024659120 «Lederfolin» 25 mg polvere per soluzione
iniettabile per uso endovenoso, 1 flaconcino;
A.I.C. n. 024659195 «Lederfolin» 100 mg polvere per soluzione
per infusione, 1 flacone;
A.I.C. n. 024659183 «Lederfolin» 175 mg polvere per soluzione
per infusione, 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/241.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 del'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.