Estratto determina AAM/PPA n. 313/2020 del 10 giugno 2020
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.2.b:
modifiche degli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e
6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto) del foglio
illustrativo e delle etichette per allineamento al prodotto di
riferimento, al QRD template e alla linea guida sugli eccipienti.
Modifiche editoriali del paragrafo 6 del foglio illustrativo per
aggiornamento «denominazioni negli Stati membri dello spazio
economico europeo». Modifiche editoriali minori.
Relativamente alla specialita' medicinale OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA
- A.I.C. n. 043490, nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Codice pratica: VC2/2019/159.
Procedura europea: IE/H/0508/001-003/II/021.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il suddetto termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.