Estratto determina IP n. 368 del 23 giugno 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX XR 1 mg comprimidos de libertacao modificada - 60
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5816186,
intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, LDA Lagoas Park,
edificio 10 - 2740-271 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Pfizer
Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno
(AP) - Italy; con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Codice A.I.C. n. 043881200 (in base 10) 19V4RJ (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg.
Eccipienti: lattosio, ipromellosa (4000 cps), ipromellosa (100
cps), silice anidra colloidale, magnesio stearato
Come conservare Xanax: conservare a temperatura inferiore a 30
°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via provinciale lucchese s.n.c., localita'
Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 043881200.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 043881200.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.