Estratto determina AAM/PPA n. 343 del 19 giugno 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente
ai medicinali CLEXANE (A.I.C. n. 026966) e CLEXANE T (A.I.C. n.
029111 e n. 046510) in tutte le forme e le confezioni autorizzate:
Tipo IA, A.7 - eliminazione di quattro siti produttivi della
sostanza attiva «Raw Heparine»;
Tipo II, B.I.a.1e) - aggiunta di un sito produttivo della
sostanza attiva «Raw Heparine».
Numero procedura: AT/H/XXXX/WS/102.
Codice pratica: VC2/2019/708.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.